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FDA/cGMP及欧盟EMEA认证咨询
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FDA/cGMP及欧盟EMEA认证咨询

[来源:原创] [文章添加:昆山众益机电] [日期:12-03-21]

      根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案 (DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一 药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。 
      DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。 


      欧洲药物评审组织(EMEA ,The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)   欧洲共同体药物评审委员会(EMEA)是一个非常重要的组织,其研究制定一系列药事法规透过欧盟国家的实施,形成欧洲很重要的法律章程,而欧盟各国又根据EMEA的法规制定本国相应的药事法。此组织是根据1993年7月通过的2309/93/EEC决定而建立,总部设在伦敦。负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市,评估药品科学研究,及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。


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